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Cuba comenzará la próxima semana los ensayos clínicos en humanos de su proyecto de vacuna contra el covid-19, la cual nombró “Soberana 01”, y cuyos resultados estarían previstos para febrero de 2021.
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, dieron luz verde para comenzar los ensayos en 676 personas de entre 19 y 80 años, según información de Infobae.
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El mismo medio indicó que el reclutamiento de candidatos iniciará el 24 de agosto y culminará a fines de octubre. Esas personas no deben presentar “alteraciones clínicamente significativas” y deben otorgar por escrito su consentimiento para recibir la dosis, dijeron las autoridades cubanas.
Está previsto que el estudio concluya el 11 de enero y que los resultados estén listos el 1 de febrero de 2021 y publicados el 15 de ese mes.
El estudio de casi cinco meses de duración será "aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico" y se ha fijado como objetivo general "evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad" del fármaco candidato a ser la vacuna autóctona cubana para el nuevo coronavirus.
En los ensayos clínicos se evaluará el perfil de seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la fórmula, para finalmente comparar la respuesta inmune al fármaco con diferentes niveles de dosis.
Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50 por ciento respecto al grupo control, según el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
“Aunque haya vacunas de otros países, nosotros necesitamos la nuestra para tener soberanía”, dijo el 19 de mayo el presidente Miguel Díaz-Canel.
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