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La empresa de biotecnología alemana BioNTech y la farmacéutica Pfizer pedirán el viernes (20.11.2020) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19, que aseguran tiene un 95 por ciento de efectividad.
En entrevista con CNN, el presidente ejecutivo de la compañía, Uğur Şahin, dijo que cuentan con la documentación respectiva para que la FDA apruebe el medicamento para inmunizar contra el covid.
"Cumplimos con los requisitos definidos por la FDA y, por supuesto, comunicamos los datos de fabricación", dijo Sahin sobre la comunicación de la empresa con el regulador de medicamentos de Estados Unidos.
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"Paralelamente, estamos en estrecho contacto con los reguladores europeos donde ya hemos comenzado a transferir los documentos y ellos comenzaron la revisión", agregó Sahin.
El presidente ejecutivo de BioNTech espera que la FDA revise y apruebe el antídoto lo antes posibles para comenzar a distribuirlo antes de fin de año.
"Dependiendo de cuán rápido se logre realmente (la revisión), podríamos obtener una autorización o aprobación condicional ya en 2020, lo que podría ayudarnos a comenzar la distribución de los primeros lotes de vacunas en 2020", dijo Sahin, sin atreverse a decir con seguridad cuánto tardará el proceso de revisión. "Cuando enviamos paquetes, recibimos preguntas y, por supuesto, abordar las preguntas lleva tiempo", señaló a CNN.
Según las declaraciones de Uğur Şahin, si todo sale conforme al plan, el coronavirus podría estar bajo control a mediados de 2021.
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“Nuestro objetivo es suministrar varios cientos de millones de dosis en los primeros cuatro a cinco meses de 2021 y esto ya tendrá un impacto en el control del covid-19”, dijo.